投与時の確認事項

アムヴトラの用法及び用量

• 固定用量

  アムヴトラは、成人にはブトリシランとして1回25mgの固定用量で投与量が規定されています。

  アムヴトラの25mgを3ヵ月に1回皮下投与する投与レジメンは、健康成人を対象とした第Ⅰ相臨床試験、およびトランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチー患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験（HELIOS-A試験）によって裏付けられています。これら2つの試験および両試験を併合解析した母集団PK解析、PK/PD解析ならびに疾患進行モデリングにおいて、すべてのサブグループ（体重、年齢、性別、人種、TTR遺伝子型、TTR四量体安定化剤の使用歴など）でアムヴトラの有効性および許容可能な安全性プロファイルが得られ、いずれのサブグループにおいても用量調節は不要となっています。

• 投与間隔

  アムヴトラの投与間隔は、3ヵ月^※に1回です。

  ※

  HELIOS-A試験において、アムヴトラ25mgを12週間±3～7日に1回皮下投与し、有効性および安全性が確認されました。

  

• アムヴトラの投与が予定から遅れた場合

  可能な限り速やかにアムヴトラを投与し、以降は、その投与を起点として3ヵ月間隔で投与してください。

アムヴトラ投与前の注意

• プレフィルドシリンジの構造および名称

  

アムヴトラ投与時の注意