適正使用情報
投与時の確認事項
アムヴトラの用法及び用量
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6.
用法及び用量
通常、成人にはブトリシランとして25mgを3ヵ月に1回皮下投与する。
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7.
用法及び用量に関連する注意
本剤の投与が予定から遅れた場合は、可能な限り速やかに投与を行い、以後、その投与を起点とし、3ヵ月間隔で投与すること。
アムヴトラの電子化された添付文書より
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- 固定用量
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アムヴトラは、成人にはブトリシランとして1回25mgの固定用量で投与量が規定されています。
アムヴトラの25mgを3ヵ月に1回皮下投与する投与レジメンは、健康成人を対象とした第Ⅰ相臨床試験、およびATTRv-PN患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験(HELIOS-A試験)、ATTR-CM患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験(HELIOS-B試験)によって裏付けられています。これらの試験および第Ⅰ相試験とHELIOS-A試験を併合解析した母集団PK解析、PK/PD解析ならびに疾患進行モデリングにおいて、すべてのサブグループ(体重、年齢、性別、人種、TTR遺伝子型、TTR四量体安定化剤の使用歴など)でアムヴトラの有効性および許容可能な安全性プロファイルが得られました。また、HELIOS-B試験にて事前に規定したすべてのサブグループ(年齢、ATTR-CMの病型、ベースライン時のタファミジス使用、NYHA心機能分類、NT-proBNP濃度)で有効性および許容可能な安全性プロファイルが示されました。これらの試験結果から、いずれのサブグループにおいても用量調節は不要となっています。
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- 投与間隔
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アムヴトラの投与間隔は、3ヵ月※に1回です。
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以下の臨床試験において、アムヴトラ25mgを12週間±3~7日に1回皮下投与し、有効性および安全性が確認されました。
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HELIOS-A試験において、アムヴトラ25mgを12週間±3~7日に1 回皮下投与
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HELIOS-B試験において、アムヴトラ25mgを12週間±7日に1回皮下投与
アムヴトラの投与間隔のイメージ
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- アムヴトラの投与が予定から遅れた場合
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可能な限り速やかにアムヴトラを投与し、以降は、その投与を起点として3ヵ月間隔で投与してください。
アムヴトラ投与前の注意
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14.
適用上の注意(抜粋)
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14.1
薬剤投与前の注意
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14.1.1
外観に異常を認めた場合や、溶液に変色や不溶性微粒子が認められた場合には、使用しないこと。なお、本剤は、無色~黄色澄明である。
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14.1.2
冷蔵保存したシリンジは、使用前に個装箱に入れたまま室内で約30分間放置して室温に戻すこと。
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アムヴトラの電子化された添付文書より
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- プレフィルドシリンジの構造および名称
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アムヴトラ投与時の注意
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14.
適用上の注意(抜粋)
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14.2
薬剤投与時の注意
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14.2.1
投与部位は、腹部、大腿部又は上腕部とすること。同一部位への繰り返し投与は避け、投与毎に投与部位を変えること。
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14.2.2
皮膚が敏感な部位、皮膚に異常のある部位(傷、発疹、発赤、硬結等)には注射しないこと。
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14.2.3
本剤は1回使用の製剤であり、1回に全量を使用し再使用しないこと。使用後は針が格納されるため、分解しないこと。
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アムヴトラの電子化された添付文書より