安全性

DB期における安全性

全体集団

アムヴトラ群

副作用は326例中41例（12.6%）に認められた。
主な副作用（1%以上に発現）は、注射部位反応7例（2.1%）であった。重篤な副作用は2例（0.6%）（血尿および咳嗽） に認められた。
投与中止に至った副作用は認められなかった。
死亡に至った有害事象は49例（15.0%）に認められたが、治験薬と関連ありと判断されたものはなかった。

プラセボ群

副作用は328例中46例（14.0%）に認められた。
主な副作用（1%以上に発現）は、注射部位反応8例（2.4%）であった。重篤な副作用は1例（0.3%）（失神）に認められた。
投与中止に至った副作用は1例（0.3%）（うっ血性心不全）に認められた。
死亡に至った有害事象は63例（19.2%）に認められたが、治験薬と関連ありと判断されたものはなかった。

DB期におけるアムヴトラ群の副作用一覧

薬剤に関連する肝障害（SMQ）に該当する副作用